晶璽商旅 - 台北



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(中央社記者韓婷婷台北25日電)台灣浩鼎生技表示,24日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件,正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822,又稱OPT-822)臨床試驗申請。

浩鼎表示,歷經4年漫長的等待,將於今年正式登陸,展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

CFDA所核批的OBI-822試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行,以激素受體(hormone receptor,Hr)陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人為對象,估計此一次族群約占所有乳癌病人60%左右,預計收案414人,將於24個月完成收案目標。

台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND),該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一,原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下,透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流,以凝聚雙方研究能量,減少重複實驗,協合兩岸新藥研發規範。

可惜這項專題計畫後來並未落實,浩鼎排隊等候審批4年後,CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查,於今年1月16日通過,昨天取得正式核准文件。依規定,須於批准日起 3年內實施通過審批臨床試驗。1060125

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王沛德

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